Al patrulea vaccin COVID-19 aprobat în SUA

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat Novavax autorizația de utilizare de urgență a vaccinului COVID-19, devenind a patra vaccinare COVID autorizată pentru adulți în Statele Unite.

Fiole etichetate"VACCIN Coronavirus COVID-19"și o seringă sunt văzute în fața unui logo Novavax afișat în această ilustrație făcută pe 11 decembrie 2021. [Foto/Agenții]

Autorizarea"oferă adulților din Statele Unite care nu au primit încă un vaccin COVID-19 o altă opțiune care îndeplinește standardele riguroase ale FDA pentru siguranță, eficacitate și calitate a producției necesare pentru a sprijini autorizarea de utilizare în caz de urgență,"a declarat comisarul FDA, Robert Califf, într-un comunicat de miercuri.

Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) trebuie încă să aprobe vaccinul Novavax înainte ca farmaciile și alți furnizori de asistență medicală să înceapă să administreze vaccinuri. Asta s-ar putea întâmpla de îndată ce marțea viitoare.

Peter Marks, un oficial înalt al FDA, a declarat că vaccinul Novavax ar putea atrage persoanele nevaccinate care ar prefera o injecție care nu se bazează pe tehnologia ARN mesager folosită de Pfizer și Moderna.

Oficialii americani din domeniul sănătății speră că cei care aleg să nu ia vaccinurile Pfizer și Moderna, care se bazează pe tehnologia ARNm, vor alege în schimb vaccinul Novavax, care se bazează pe tehnologia proteică mai convențională folosită de zeci de ani în vaccinurile împotriva hepatitei B și HPV.

Decizia FDA vine la câteva săptămâni după ce comitetul său independent de experți în vaccinuri a votat cu o majoritate covârșitoare la începutul lunii iunie pentru a sprijini vaccinul Novavax, după ce a cântărit siguranța vaccinului și capacitatea acestuia de aprevenirea COVID-19.

După întâlnirea din iunie, oficialii FDA au spus că agenția încă revizuiește procesul de producție al companiei și verifică calitatea vaccinului. Directorii companiei au recunoscut, de asemenea, că acestea au fost unul dintre cele mai mari obstacole în calea finalizării dosarelor de reglementare.

Mai mult de două treimi din populația SUA a fost complet vaccinată cu injecții de la Moderna Inc, Pfizer-BioNTech sau Johnson & Johnson. Aproximativ 27 de milioane de adulți încă nu au primit o singură injecție.

Guvernul SUA a declarat că a asigurat 3,2 milioane de doze de vaccin Novavax, pe care intenționează să le elibereze odată ce compania va termina testele de calitate în săptămânile următoare.

Cu toate acestea, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a identificat joi reacțiile alergice severe ca potențiale efecte secundare ale vaccinului Novavax împotriva COVID-19. EMA a spus că va actualiza, de asemenea, informațiile despre efectele secundare ale produsului pentru a adăuga o senzație neobișnuită sau de scădere a pielii.

Doar 250.000 de doze de vaccin COVID de la Novavax, Nuvaxovid, au fost administrate în Europa până acum de la lansarea sa în decembrie, potrivit Centrului European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor.

Testul Novavax a fost efectuat în SUA și Mexic din decembrie 2020 până în septembrie 2021. Două doze de vaccin Novavax au fost 90% eficiente în prevenirea bolilor cauzate de Covid în general și 100% eficiente în prevenirea bolilor severe, conform datelor din studiile clinice. pe atunci.

Cu toate acestea, studiul a fost efectuat cu luni înainte ca varianta omicron să devină dominantă. Vaccinul Novavax, la fel ca toate celelalte injecții, se bazează pe versiunea originală a coronavirusului, în timp ce SUA se pregătește să actualizeze vaccinurile Covid pentru a viza subvariantele omicron BA.4 și BA.5 ale Omicron dominante acum în întreaga țară.

Novavax spune că studiază o versiune a fotografiilor sale reproiectate pentru a viza BA.4 și BA.5. Sunt așteptate primele date despre acele fotografii"la sfârșitul verii sau toamna,"spune compania.

Oficialii FDA au semnalat patru cazuri de miocardită și pericardită din studiul clinic al Novavax la bărbați tineri cu vârsta cuprinsă între 16 și 28 de ani.

Agenția a emis, de asemenea, o fișă informativă pentru furnizorii de asistență medicală, avertizând că datele din studiile clinice indică că există un risc crescut de inflamație a inimii pentru bărbații mai tineri, cunoscut sub numele de miocardită și pericardită, cu vaccinul Novavax, similar cu vaccinurile Pfizer și Moderna.